W ciągu ostatnich 20 lat, ze względu na najnowszą infrastrukturę, dobrze wykwalifikowany personel medyczny i wprowadzenie przepisów prawnych związanych z badaniami medycznymi, Polska stała się atrakcyjnym miejscem w Unii Europejskiej do prowadzenia badań klinicznych. Liczba badań prowadzonych w naszym kraju wzrasta – ale w jaki sposób są one w ogóle finansowane? Poniższy artykuł rozwieje wszelkie wątpliwości związane z tym aspektem.
Z jakich źródeł instytucje prowadzące badania kliniczne pozyskują środki?
Badania kliniczne klasyfikuje się zgodnie z celem i metodą finansowania. Próby komercyjne są finansowane przez przemysł farmaceutyczny, którego głównym celem jest wprowadzanie nowych leków na rynek. Istnieją także badania niekomercyjne – sponsorowane m.in. przez uniwersytety, instytucje medyczne czy też organizacje pacjentów. Testy niekomercyjne są zwykle wykonywane z użyciem leków już dostępnych na rynku, które mogą być stosowane u wybranych pacjentów w celu sprawdzenia określonych planów leczenia lub nowych wskazań badanego preparatu. Większość badań klinicznych to badania komercyjne, badania niekomercyjne to około 20–40%. Pomimo różnic między obydwoma rodzajami badań, we wszystkich obowiązują podobne wymagania i procedury.
Jaka jest rola i obowiązki sponsora badań klinicznych?
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej reguluje kwestie związane z finansowaniem badań klinicznych oraz szczegółowo opisuje obowiązki sponsora. Według Rozporządzenia sponsorem badania klinicznego jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego. Sponsor musi mieć siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W sytuacji, gdy sponsor nie ma siedziby na terytorium państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać jedynie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium, czyli CRO (Contract Research Organization) – organizację prowadzącą badania kliniczne na zlecenie.
Jakie korzyści osiąga sponsor z tytułu finansowania badań klinicznych?
Sponsor komercyjnych badań klinicznych może rozszerzyć swoją ofertę o nowe produkty lecznicze. Większa liczba produktów na rynku oznacza dla sponsora nie tylko wyższe przychody, ale również wzrost rozpoznawalności jego marki. W przypadku badań niekomercyjnych cel nadrzędny stanowi uzyskanie wniosków naukowych, zatem korzyścią jest przede wszystkim możliwość poszerzenia wiedzy i doświadczenia naukowców, którzy mogą tworzyć nowe opracowania naukowe i budować swoją renomę w środowisku badaczy, również poza granicami kraju.
